Бромгексин ( Bromhexine ) г/хл

Торговое название: Бромгексин.

Международное непатентованное название: Бромгексин / Bromhexine.

Форма выпуска: таблетки 8 мг.

Описание: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.        

Состав: каждая таблетка содержит: действующее вещество - бромгексина гидрохлорид – 8 мг; вспомогательные вещества: сахар, лактозы моногидрат, крахмал картофельный, стеариновая кислота, целлюлоза микрокристаллическая.

Фармакотерапевтическая группа: средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства, исключая комбинации с противокашлевыми средствами.

Код АТХ: R05CB02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Муколитическое (секретолитическое) средство, оказывает отхаркивающее и слабое противокашлевое действие. Снижает вязкость мокроты (деполимеризует мукопротеиновые и мукополисахаридные волокна, увеличивает серозный компонент бронхиального секрета), активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем и улучшает отхождение мокроты. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через 2-5 дней от начала лечения.

Фармакокинетика

Всасывание: при приеме внутрь лекарственного средства Бромгексин практически полностью (99 %) всасывается в желудочно-кишечном тракте в течение 30 минут. С_max в крови достигается примерно через 1 час после приема лекарственного средства.

Распределение: биодоступность низкая (около 20 %) вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Связывание с белками крови высокое и составляет 80-90 % (в среднем 95 %), проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры

Метаболизм: в печени бромгексин подвергается деметилированию и окислению, метаболизируется до фармакологически активного амброксола.

Выведение: период полувыведения (Т_½) составляет 15 ч вследствие медленной обратной диффузии из тканей. Выводится почками. При хронической почечной недостаточности нарушается выведение метаболитов. Общий клиренс 800 мл/мин; определяется исключительно печеночным кровотоком. При тяжелой печеночной недостаточности падает клиренс бромгексина, а при хронической печёночной недостаточности снижается клиренс его метаболитов. При многократном применении бромгексин может кумулировать.

Фармакокинетика бромгексина у пожилых людей или у больных с печёночной или почечной недостаточностью не изучена. Опыт применения данного лекарственного средства у этих групп пациентов ограничен. В связи с замедлением выведения бромгексина у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени и почек рекомендуется увеличить интервал между его применением.

Показания к применению

Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолёгочных заболеваний, сопровождающихся нарушениями образования и транспорта мокроты.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бромгексину и/или к какому-либо вспомогательному компоненту препарата, в том числе лактозе и сахарозе, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения, беременность (I триместр), период лактации; детский возраст (до 3 лет).

С осторожностью

ЛС Бромгексин следует применять с осторожностью ослабленным больным, а также пациентам с механическим сужением бронхов (затрудненное отхаркивание секрета бронхов) или заболеваниями бронхов, сопровождающимися чрезмерным скоплением секрета, а также в случае почечной и/или печеночной недостаточности и желудочным кровотечением в анамнезе.

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать внутрь, после еды, запивая большим количеством жидкости.

Взрослым и подросткам старше 14 лет назначают по 1 - 2 таблетки (8 - 16 мг) 3 раза в сутки.

Детям и подросткам от 6 до 14 лет, а также лицам с массой тела менее  50 кг, по 1 таблетке (8 мг) 3 раза в сутки. Детям до 6 лет следует принимать лекарственные формы с более низкой дозировкой.

Терапевтическое действие может проявляться на 4-6 день лечения. Курс лечения – от 4 до 28 дней (определяется индивидуально в зависимости от показаний и течения заболеваний). Больным с почечной недостаточностью или нарушением функции печени назначают меньшие дозы или увеличивают интервал между приёмом.

Побочное действие

Иммунные нарушения, поражения кожи и подкожной клетчатки: нечасто – реакции гиперчувствительности (сыпь, отек Квинке, одышка, зуд, крапивница); редко – бронхоспазм; очень редко – анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Желудочно-кишечные расстройства: нечасто, при длительном приеме возможны тошнота, рвота, диспепсия, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; диарея.

Общие нарушения: нечасто – лихорадка.

В очень редких случаях возможно возникновение кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некроз. На ранних стадиях возникновения синдрома Стивенса-Джонсона возможно развитие неспецифических гриппоподобных симптомов, таких как лихорадка, боли в теле, насморк, кашель и боли в горле. Поэтому при наличии данной симптоматики, если это не объясняется течением основного заболевания, применение ЛС Бромгексин следует прекратить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Бромгексин не назначают одновременно с лекарственными средствами, подавляющими кашлевой центр (в т.ч. кодеин), поскольку это затрудняет отхождение разжиженной мокроты (накопление бронхиального секрета в дыхательных путях).

Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (амоксициллин, эритромицин, цефалексин, окситетрациклин), сульфаниламидных лекарственных средств в легочную ткань в первые 4 - 5 дней противомикробной терапии.

Совместное применение бромгексина с некоторыми нестероидными противоспалительными средствами (например, салицилатами, фенилбутазоном или бутадионом) может вызвать раздражение слизистой желудка.

Несовместим со щелочными растворами.

Меры предосторожности

При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что усиливает отхаркивающее действие бромгексина. У детей лечение следует сочетать с постуральным дренажем или вибрационным массажем грудной клетки, облегчающим выведение секрета из бронхов.

При язвенной болезни желудка, а также при указаниях на желудочное кровотечение в анамнезе ЛС Бромгексин следует применять под контролем врача.

При нарушении функции почек и печени ЛС Бромгексин следует применять с осторожностью, уменьшая его дозу на прием или увеличивая интервалы дозирования. При длительном лечении рекомендуется контролировать функции печени.

ЛС Бромгексин следует принимать с осторожностью ослабленным больным, а также пациентам с механическим сужением бронхов (затрудненное отхаркивание секрета бронхов), а также лицами с нарушением бронхиальной моторики при обильном образовании мокроты, вследствие повышения риска формирования слизистой пробки.

Каждая таблетка ЛС Бромгексин содержит лактозу и сахарозу. Пациентам с врождённой непереносимостью галактозы, фруктозы, дефицитом Lapp лактозы или малабсорбцией глюкозы-галактозы, а также пациентам с недостаточностью сахаразы-изомальтазы данное лекарственное средство принимать не следует.

Применение при беременности и лактации. ЛС Бромгексин может проникать через плацентарный барьер. В исследованиях на животных не установлено прямого или косвенного негативного воздействия на фертильность, течение беременности, развитие плода/эмбриона. Однако, опыт применения ЛС Бромгексин у беременных ограничен, применение лекарственного средства не рекомендуется во время первого триместра беременности, во втором-третьем триместре применение возможно после тщательной оценки пользы и возможного риска.

Поскольку ЛС Бромгексин выделяется с грудным молоком, его применение в период лактации не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы:нет данных о негативном влиянии ЛС Бромгексин на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: диспепсические расстройства, в т.ч. тошнота, рвота, диарея. У детей в возрасте от 2 лет передозировка наблюдалась при приеме более 60-80 мг бромгексина или 6 мг/кг (соответствует 7-10 таблеткам), у младенцев – при введении более 40 мг (соответствует 5 таблеткам). Описан случай отравления с развитием нарушения сознания, атаксией, диплопией, метаболическим ацидозом и тахипноэ.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка (в первые 1 - 2 ч после приема), симптоматическая терапия.

Упаковка

5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 2 контурные ячейковые упаковки по 25 таблеток с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (упаковка №10х5, №25х2).

Условия хранения

Хранить в защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 ^оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Лекарственное средство не использовать после окончания срока годности.